低温振动破壁机URS
 
 
 
文件编号：
 
类 别：用户需求                                           部 门：工程设备部 
 
用户需求
 
 
 
 
 
 
 

 
 
 
 
 
*******有限公司


 
 
 
 
 
目   录
 
1.文件审批 3
2目的 4
3范围 4
4法规和国家标准 4
法规 4
行业标准 4
国家标准 5
5工艺描述及产品介绍 5
5.1工艺/流程描述 5
5.2产品介绍 5
6. 用户及系统要求 5
6.1. URS要求 6
6.1.1. URS01：设备整体要求 6
6.1.2. URS02：具体技术要求 7
6.1.3. URS03：安全及环保要求 7
6.1.4. URS04：文件资料要求 7
6.1.5. URS05：服务与维修要求 8
6.1.6. 供应商对项目要求的确认 8
7. 缩略词附件 9
8. 文件修订变更历史 9
9. 附件 9
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

1. 文件审批

2目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件。

3范围

本用户需求书所列技术要求适用于新项目低温振动破壁机生产设备的采购。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。

4法规和国家标准

法规

新购的低温振动破壁机用于中药饮片车间的生产。因此必须符合要求，主要包括：
· 中国GMP（2010年修订）及其附录
· 《中国药典》2010年版

行业标准 

· GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
· GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准

国家标准 

· GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
· GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
5.1工艺/流程描述
5.1.1  低温振动破壁机：能对药材进行破壁加工，  本文描述的低温振动破壁机由电机、机架、减震等组成。
待生产的产品如下：
·品种一   

5. 用户及系统要求

5.1. URS要求

5.1.1. URS01：设备整体要求

5.1.2. URS02：具体技术要求

5.1.3. URS03：安全及环保要求

URS04：文件资料要求

5.1.4. URS05：服务与维修要求

5.1.5. 供应商对项目要求的确认

参见附件1。
 

6. 缩略词附件

7. 文件修订变更历史

在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。