大型发酵干燥一体机
1大型发酵干燥一体机生产工艺要求
需求编号 | 需求 | 必须/期望 | 响应情况 |
URS01-01 | 发酵、干燥、隔水加热工艺品种：胆南星； 干燥工艺品种：半夏、白附子、天南星。 | 必须 | 响应 |
URS01-05 | 胆南星为粉体与液体按100:250比例混合后膏状，其他物料性状为直径0.5cm-6cm不规则片状，物料托盘能满足不同性状物料的盛装； 所有料盘、料车不得有无法清洁盲区，料盘设计须符合发酵和蒸药要求。 | 必须 | 响应 |
URS01-02 | 干燥和发酵的热源、蒸汽源应均匀送至箱体内各部位，在装满物料的状态下： 发酵过程湿度分布均匀，箱体内各区域湿度差异不得超过5%，发酵用蒸汽必须经过疏水处理，不得有冷凝水进入箱体，满足30天内不?；⒔?； 干燥过程热分布均匀，箱体内各区域温度差异不得超过2℃，不同区域物料干燥后水分均匀； 隔水加热需在密闭环境进行，并保持水持续沸腾。 | 必须 | 响应 |
URS01-03 | 温度控制范围：0-80℃之间随意设置，湿度控制范围：0-80%之间随意设置； 设备运行时箱体内温度与设定温度偏差≤±2℃，箱体内湿度与设定湿度偏差≤3%。 | 必须 | 响应 |
URS01-04 | 料车采用多层料盘摆放要求，每层放置料盘2个，每层料盘之间间隙不得影响发酵和干燥功能的实现； 物料的铺盘厚度在2-4mm之间，料车和料盘数量需满足单机产能要求，设备单次盛装物料能力≥2000kg，干燥需在24小时内完成 。 | 必须 | 响应 |
URS01-06 | 箱体密封性完好，确保干燥、发酵过程中不得有空气进入和水汽溢出，影响发酵和干燥效果。 | 必须 | 响应 |
URS01-07 | 干燥时需通过水分?；ど柚米远Ｖ垢稍?，以满足干燥工艺需求。 | 必须 | 响应 |
2大型发酵干燥一体机公用系统要求
需求编号 | 需求 | 必须/期望 | 响应情况 |
URS02-01 | 电源：50HZ-380V三相五线制。 | 必须 | 响应 |
URS02-02 | 设备的设计、制造必须符合GMP的设备要求。。 | 必须 | 响应 |
URS02-03 | 厂家不应应用控制系统自行设定密码，如有周期性密码应告知 | 必须 | 响应 |
URS02-04 | 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。 | 必须 | 响应 |
URS02-05 | 供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、厂房要求等。 | 必须 | 响应 |
URS02-06 | 在文件里应详细描述整台设备制造原理。 | 必须 | 响应 |
URS02-07 | 危险部位有明显的安全警示标识，设置防护装置，且防护装置不得影响正常操作。 | 必须 | 响应 |
URS02-08 | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 | 必须 | 响应 |
3大型发酵干燥一体机设备要求
需求编号 | 需求 | 必须/期望 | 响应情况 |
URS03-01 | 设备与药品接触部分采用SUS304不锈钢或GMP许可的其它材质，不与物品发生化学反应。与物料接触的表面必须经抛光处理，确保光洁无死角，减少物料吸附、粘结现象。必须提供相关材质证明文件。 | 必须 | 响应 |
URS03-02 | 所用密封件材质需耐高温、耐磨不与药品发生化学反应影响药品质量，接触药品部分可用硅橡胶，四氟及PTFE。对于药品接触部分的密封材料必须提供相关证明文件。 | 必须 | 响应 |
URS03-03 | 设备主体框架及外漏部位均为优质不锈钢材质，外表面光滑易于清洁。部件焊接部位采用机械抛光，不得有毛刺和尖角。设备密封防护箱体的密封部位必须装有有效密封材料。 | 必须 | 响应 |
URS03-04 | 设备存在安全风险的部位（如接电部位、加热部位等）设有安全防护。 | 必须 | 响应 |
URS03-05 | 设备操作界面为PLC设计，逻辑严密，术语标准，需防止操作人员因误操作导致的安全风险，设备控制箱应密闭防潮、防水，应设置应急开关。 | 必须 | 响应 |
URS03-06 | 设备整机运行噪音小于60分贝，设备运行环境满足要求。 | 必须 | 响应 |
URS03-07 | 发酵箱必须保证顺畅、正确，箱体设有易开闭的配电柜门。 | 必须 | 响应 |
URS03-08 | 与产品接触部分镜面抛光Ra <0.4um；设备外表面拉丝Ra <0.8um，表面光滑；所有焊件的抛光达到Ra <1.0um，并适当钝化。 | 必须 | 响应 |
URS03-09 | 所有密封结构合理，便于清洁，无物料积聚，无泄漏。 | 必须 | 响应 |
URS03-10 | 设备有故障?；；ず捅ňδ?，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。 | 必须 | 响应 |
URS03-11 | 设备满足30天连续运转要求。箱体内电源设备和原器件满足在高温潮湿状态下使用要求，不得出现漏电和腐蚀老化现象。 | 必须 | 响应 |
URS03-12 | 配套料车、料盘必须坚固耐用，不得出现变形、开焊和腐蚀现象 | 必须 | 响应 |
URS03-13 | 设备安装有急停按钮 | 必须 | 响应 |
4 大型发酵干燥一体机电器设备传输接口要求
需求编号 | 需求 | 必须/期望 | 响应情况 |
URS04-01 | 控制系统部件须采用同类一线品牌，（品牌：西门子或同等级品牌产品）易操作、稳定。 | 必须 | 响应 |
URS04-02 | 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。防护等级IP54,应与现场隔离。 | 必须 | 响应 |
URS04-03 | 电器控制有安全防护装置，指示灯显示正常。有急停安全按钮。 | 必须 | 响应 |
URS04-04 | 电器排线整齐、无错乱现象。 | 必须 | |
URS04-05 | 各电器接头应联接牢固并编号区分，配电箱内应有与实际一致的配电系统图，箱体内各接线必须有线号并与系统图标号一致。各电控元件必须有控制部位的标识，安装符合电气技术规范和要求。 | 必须 | 响应 |
URS04-06 | 整线机器应有可靠的接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合国标。 | 必须 | 响应 |
URS04-07 | 设备上的测量用仪器仪表、计数器及设备联接件使用公制单位，应提供有资质的检验合格证。 | 必须 | 响应 |
URS04-08 | 工作区与动力区分开，符合GMP的要求。设备上的连接管线应通过穿线管连接。供应商应标明公用系统（水、电、气、汽）接口连接方式及参数。 | 必须 | 响应 |
5大型发酵干燥一体机清洗要求
需求编号 | 需求 | 必须/期望 | 响应情况 |
URS05-01 | 整台设备接触物料部分表面光滑，易于清洗。 | 必须 | 响应 |
URS05-02 | 容器内呈圆弧连接，满焊和抛光，易于清洗。 | 必须 | 响应 |
URS05-03 | 所有防漏垫圈要便于更换和重新安装。 | 必须 | 响应 |
URS05-04 | 所有设备外露部件的螺栓，螺母都要有盖头或螺帽。 | 必须 | 响应 |
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